- heinäkuun puolivälissä yrityksemme todisti ratkaisevan virstanpylvään kaksoislaadukkaita auditointeja. Kumppanimme Xi'an Saite Simai Titanium Industry Co., Ltd. He suorittivat perusteellisen katsauksen koko titaanimateriaalin tuotanto- ja prosessointiprosessistamme sekä tuotteen laadusta. Tämä merkitsi yrityksen laadunhallintajärjestelmän toisen arvovaltaisen validoinnin lääketieteellisellä - -luokan titaanimateriaalilla.
Kumppanien tarkastus: Yhteistyön syventäminen, rakennusstandardit
Xi'an Saite Simai Company, tärkeänä kotimaan kumppanina korkealle - end -titaaniseosmateriaalille, lähetti teknisen laadun ryhmän suorittamaan kattava arvio tuotantolinjastamme, testauslaboratoriosta ja toimitusketjun hallinnasta. Tarkastusryhmä keskittyi lääketieteellisten titaanisaukkojen ja -levyjen koostumuksen hallintaan, mikrorakenteen tasaisuuteen ja pintakäsittelyprosesseihin ja vahvisti tuotteen jäljitettävyysjärjestelmän. Tiukan katsauksen jälkeen SetSMI -tiimi kiitti erittäin älykkään tarkkuuskäsittelylaitteitamme ja lääketieteellisten - luokan titaanimateriaalien tuotantoprosessia ASTM F136 -standardien mukaisesti. Molemmat osapuolet saavuttivat syventävän aikomuksen pitkään - termi tekniseen yhteistyöhön ortopedisissa implantteissa käytetyissä titaaniseoksissa.
Lääketieteellisen järjestelmän sertifiointi: Päivityksen voimaannuttaminen, korkean - loppumarkkinoiden laajentaminen
On - ISO 13485: 2016 Lääketieteellisen laitteen laadunhallintajärjestelmän sivuston tarkastus, sertifiointiasiantuntijat suorittivat kattavan arvion yrityksen laadunvalvontaominaisuuksista lääketieteellisessä titaanimateriaalissa - sivuston todentamis- ja hallintahaastatteluissa. Tarkastusten laajuus kattoi koko prosessin raaka -aineiden hankinta, koneistus, aseptisen puhdistuksen lähetystarkastukseen, kiinnittäen erityistä huomiota tuotteiden biologisen yhteensopivuuden ja puhtaiden työpajojen hallinnan tietojen hallintaan. Asiantuntijaryhmä vahvisti täysin yrityksemme saavutukset lääkinnällisten laitteiden riskienhallinnan, prosessien todentamisen ja asiakasvalitusvastemekanismien rakentamisessa, merkitsemällä, että yrityksen lääketieteellisen implantin tuotantojärjestelmä - -luokan titaanimateriaalit ovat täysin yhdenmukaisia kansainvälisten standardien kanssa.
Vahvista alan johtamista tarkastusten avulla parantaa
Päällikkö korosti sulkemiskokouksessa: "Kaksinkertaiset auditoinnit eivät ole vain olemassa olevan hallintajärjestelmän kattava tarkastus, vaan myös strateginen mahdollisuus ajaa laadun päivityksiä. Seuraamme tiukasti ISO 13485: n lääketieteellisten järjestelmien standardeja ja optimoimme jatkuvasti koko ketjun laadunvalvonnan titaanimalmin valintaan, mikä tarjoaa luotettavan titaanin ratkaisut. ortopedia ja hammaslääketiede. "
Tämän tarkastuksen onnistunut loppuun saattaminen ei vain vahvistanut Mutual Trust -säätiötä strategisten kumppaneiden kanssa, vaan myös antoi vankan pätevyystakuun yrityksen pääsyn globaaliin lääketieteellisten laitteiden toimitusketjuun. Jatkamme tulevaisuudessa "nollavirheiden laadun sitoutumisen titaanimateriaalissa, 100% lääketieteellisessä" ja ajamme lääketieteellisen titaaniseoksen päivittämistä teknologisen innovaatioiden avulla.